Analiza factorilor de risc si gestiunea riscului in designul si realizarea dispozitivelor medicale invazive si neinvazive din materiale textile

CUPRINS

1. Dispozitive medicale. Definitii. Notiuni generale. Clasificare
1.1. Definitii. Notiuni generale
1.2. Reguli de clasificare dispozitive medicale neinvazive
1.3. Reguli de clasificare dispozitive medicale invazive, conform HG 54/2009
1.4. Reguli aditionale care se aplica dispozitivelor active
1.5. Reguli speciale care se aplica dispozitivelor active

2. Managementul riscului in domeniul dispozitivelor medicale
2.1. Filozofia riscului
2.2. Planul de gestionare a riscului
2.3. Normative care reglementeaza elaborarea analizei de risc pentru dispozitive medicale

3. Analiza factorilor de risc si gestiunea riscului in design-ul si realizarea dispozitivelor medicale incluse conform HG 54/2009, in clasele IIb si I de risc.
3.1. Studiu de caz - Fir neresorbabil pentru sutura chirurgicala
3.1.1. Riscuri interne
3.1.2. Riscuri externe
3.1.2.1. Eliminarea riscului de dezvoltare a potentialului iritant prin - testarea iritatiei
primare tegumentare
3.1.2.2. Eliminarea riscului de dezvoltare a potentialului sensibilizant prin evaluarea rezultatelor testului pansamentului obstruct (buehler test)
3.1.2.3. Eliminarea riscului de dezvoltare a potentialului de mutagenitate prin evaluarea genotoxicitatii
3.1.2.4. Eliminarea riscului de dezvoltare a reactiilor citotoxice prin testarea biocompatibilitatii in vitro
3.1.2.5. Eliminarea riscului ca produsul sa nu fie biocompatibil
3.1.2.6. Eliminarea riscului ca produsul sa dezvolte reactii toxicologice
3.1.2.7. Realizarea necorespunzatoare a impletiturii
3.1.2.8. Eliminarea riscului de aparitie a infectiilor postoperatorii
3.2. Studiu de caz - Pansament elastic pentru ortopedie si afectiuni circulatorii
3.2.1. Riscuri interne
3.2.2. Riscuri externe
3.2.2.1. Realizarea necorespunzatoare a structurii tesute si implicit a marginilor
3.2.2.2. Eliminarea riscului ca produsul sa dezvolte reactii adverse

4. Concluzii

Bibliografie