Inventie romaneasca medaliata cu aur la Geneva: BIOIMPLANT GASTROENTEROLOGIC SI PROCEDEU DE REALIZARE A ACESTUIA
Data: 16-30 iunie 2006
Autori: ing. dipl. Alexandra Ene; dr. ing. Carmen Mihai; sing. Adriana Petrescu
In perioada 5-9 aprilie 2006 a avut loc la Geneva-Elvetia cel de-al 34-lea Salon al Inventiilor, Tehnicilor si Produselor Noi, la care Institutul National de Cercetare-Dezvoltare pentru Textile si Pielarie a obtinut pentru inventia cu titlul Bioimplant gastroenterologic si procedeu de realizare a acestuia urmatoarele distinctii:
– medalie de aur cu felicitarile juriului;
– Premiul Organizatiei Mondiale pentru Protectie Intelectuala
■ medalie de aur;
■ diploma.
Inventia a fost elaborata in cadrul unui proiect de cercetare care a avut ca obiectiv realizarea unui nou produs medical implantabil la om, cu performante biomedicale si biofunctionale specifice domeniului de utilizare clinica, avand ca baza structuri textile tip HONEY COMB si elaborarea tehnologiei de fabricatie aferenta.
In acest sens, a fost proiectat, realizat si testat in clinici si spitale de profil din reteaua sanitara interna, produsul Bioimplant gastroenterologic.
Obiectivele propuse spre a fi realizate in cadrul acestui proiect de cercetare s-au incadrat in Programul National de redresare si relansare economica a Romaniei prin adoptarea unor politici si directii de actiune care sa conduca la cresterea in ansamblu a competitivitatii sectorului de productie implanturi si dispozitive medicale din materiale textile sau plastice.
Asigurarea nivelului de performante impuse produsului a fost realizata prin abordarea unor elemente tehnologice de noutate si de complexitate marita, respectiv:
asimilarea in procesele tehnologice de fabricatie a suporturilor textile, a fibrelor sintetice pe baza de polimeri biomedicali, caracterizate prin raport rezistenta/ greutate mare, elasticitate si flexibilitate controlabile;
proiectarea structurilor textile si corelarea corespunzatoare a conditiilor tehnologice de obtinere a acestora, astfel incat sa se asigure nivelul parametrilor de performante biofunctionale, respectiv: contextura a suprafetei exterioare comparabila cu cea a tesutului uman; compactitate, grosime, porozitate si permeabilitate controlabile etc.;
finisarea superioara a produselor medicale implantabile, in vederea asigurarii caracteristicilor fizico-chimice (lipsa de: substante organice, substante oxido-reducatoare; aspect, miros, culoare etc.) si biologice (lipsa: reactivitate intracutanata, toxicitate pe cord de broasca, sensibilizare la implantare de materiale in tesuturi etc.) impuse de standardele internationale din domeniu pentru aceasta categorie de produse;
asigurarea caracteristicilor microbiologice ale produselor finite prin corelarea corespunzatoare a parametrilor de sterilizare functie de natura materiilor prime utilizate;
mentinerea nivelului caracteristicilor microbiologice pe perioada depozitarii si transportului conform cerintelor impuse de normativele internationale in vigoare.
Toate aceste elemente au condus la realizarea unui produs complex cu stabilitate dimensionala conferita dominant prin tipul legaturii si parametrii de structura, precum si prin utilizarea unor materii prime adecvate ca natura chimica, structura si grad de biocompatibilitate.
Produsul a fost realizat si testat din punct de vedere al comportamentului in conditii clinice ( in vivo si in vitro ) in colaborare cu o echipa de medici specialisti ai Universitatii de Medicina si Farmacie Victor Babes din Timisoara.
De asemenea, produsul a fost testat in cadrul clinicilor de specialitate din spitalele: Sf. Pantelimon, Sf. Iosif, Clinic de Urgenta Floreasca etc.
De remarcat este faptul ca urmarirea clinica a produsului a fost realizata pe o perioada de aproximativ 2 ani, putandu-se aprecia astfel ca aceste testari sunt deosebit de reprezentative nu numai sub aspectul timpului indelungat aferent testarii, ci si datorita numarului semnificativ de produse (variante si structuri) utilizate in scopul stabilirii variantei optime din punct de vedere clinic.
Produsul de conceptie romaneasca a fost utilizat cu rezultate deosebite atat pentru stabilizarea musculara in cazul unor defecte anterioare si laterale, dar si in cazurile in care a rezultat un defect mai mic la care s-a considerat ca fiind obligatorie asigurarea stabilizarii in special datorita varstei pacientilor sau alterarii functionalitatii respiratorii.
Cazuistica clinica studiata a vizat:
– tumori maligne primitive si secundare;
– tumori maligne de parti moi;
– tumori benigne.
Produsul prezinta ca principal avantaj faptul ca poate fi livrat in diferite dimensiuni si poate fi modelat intraoperator.
Caracterul inovator al lucrarii consta in conceptia unui produs care prin caracteristicile sale geometrice, tehnice, biofunctionale si biomedicale indeplineste cerintele impuse, respectiv:
– adaptabilitate la orice forma si marime a zonei afectate;
– maleabilitate;
– durabilitate;
– nonreactivitate la fluidele organismului uman;
– rezistenta la infectii;
– radiotransparenta;
– nu se dezintegreaza, putand fi astfel incorporat in tesuturile gazda.